«Ο ιατρικός εξοπλισμός» είναι ένας ευρύς όρος, που καλύπτει ποικίλα όργανα και ο εξοπλισμός, όπως οι ενισχύσεις ζωνών, το οδοντικό νήμα, ο ανιχνευτής μανσετών πίεσης του αίματος, defibrillator, πυρηνικής μαγνητικής αντήχησης, το σχέδιο ιατρικών συσκευών κ.λπ. είναι ένα σημαντικό μέρος του μηχανολόγου μηχανικού.
Η αναπτυξιακή διαδικασία μιας ιατρικής συσκευής δεν είναι κανένας διαφορετικός από αυτήν οποιασδήποτε άλλησδήποτε συσκευής: σχέδιο, διαμόρφωση πρωτοτύπου, δοκιμή, και αντένσταση. Εντούτοις, ο ιατρικός εξοπλισμός έχει τις πιό αυστηρές απαιτήσεις για τα υλικά. Λόγω των απαιτήσεων της δοκιμής και των κλινικών δοκιμών, πολλά πρωτότυπα ιατρικών συσκευών απαιτούν τα βιοσυμβατά ή αποστειρώσιμα υλικά.
1. Βιοσυμβατά υλικά
Για τα πλαστικά, η πιό αυστηρή απαίτηση είναι επίπεδο 6 USP δοκιμή. Το επίπεδο 6 USP που εξετάζει περιλαμβάνει τρεις σε ζώντα οργανισμό βιολογικές αξιολογήσεις της ικανότητας αμέσου αντιδράσεως στα ζώα, που περιλαμβάνουν:
οξεία συστημική δοκιμή τοξικότητας: αυτή η δοκιμή μετρά την επίδραση ενόχλησης της προφορικής διοίκησης, την εφαρμογή δερμάτων και την εισπνοή των δειγμάτων.
ενδοδερμική δοκιμή: αυτή η δοκιμή μετρά την επίδραση υποκίνησης όταν οι επαφές δειγμάτων με το subdermal ιστό διαβίωσης.
δοκιμή εμφύτευσης: αυτή η δοκιμή μετρά την επίδραση υποκίνησης της εμφύτευσης του μυός δειγμάτων στο πειραματόζωο μέσα σε πέντε ημέρες.
η τρισδιάστατη εκτύπωση μπορεί να παραγάγει σχεδόν όλη τη γεωμετρία, η οποία είναι πολύ χρήσιμη για τη γρήγορη επανάληψη του σύνθετου σχεδίου. CNC η επεξεργασία ισχύει στην παραγωγή διαμόρφωσης πρωτοτύπου και τελικής χρήσης των μερών ιατρικών συσκευών. Υπάρχουν περισσότερα υλικά για να επιλέξουν από, και τα υλικά είναι ισχυρότερα.
Εντούτοις, το σχέδιο χρειάζεται περισσότερη προσοχή για να εξασφαλίσει κατασκευασιμότητα.
Τα ακόλουθα υλικά πιστοποιούνται από USP το επίπεδο 6 τη δοκιμή: POM, PP, Pei, κρυφοκοιτάζει, PSU, PPSU
Εάν κάνετε τα πρωτότυπα που δεν θα χρησιμοποιηθούν στα πρώτα στάδια των πειραμάτων ή των κλινικών δοκιμών, να θεωρήσουν τα μη επικυρωμένα πλαστικά. Μπορείτε να πάρετε την ίδια μηχανική απόδοση χωρίς να καταβάλετε μια υψηλότερη τιμή. POM 150 είναι ένα άριστο υλικό για την πρόωρη διαμόρφωση πρωτοτύπου.
CNC η κατεργασία μπορεί επίσης να παραγάγει τα βιοσυμβατά μέρη μετάλλων. Υπάρχουν τρεις κοινές επιλογές βαθμού μοσχευμάτων:
ανοξείδωτο 316L
βαθμός 5 τιτανίου, επίσης γνωστός ως Ti6Al4V ή ti6-4
κράμα χρωμίου κοβαλτίου (CoCr)
Το ανοξείδωτο 316L είναι το ο συνηθέστερα χρησιμοποιημένο υλικό μεταξύ των τριών υλικών. Το τιτάνιο έχει μια καλύτερη αναλογία δύναμης βάρους αλλά είναι ακριβότερο. Το CoCr χρησιμοποιείται κυρίως για τα ορθοπεδικά μοσχεύματα. Συστήνουμε ότι χρησιμοποιείτε το SS 316L για τη διαμόρφωση πρωτοτύπου κατά το βελτίωση του σχεδίου, και χρησιμοποιούμε έπειτα τα ακριβότερα υλικά όταν το σχέδιο είναι ωριμότερο.
2. Αποστειρώσιμα υλικά
Οποιαδήποτε επαναχρησιμοποιήσιμη ιατρική συσκευή που μπορεί να μπει σε την επαφή με το ρευστό αίματος ή σωμάτων πρέπει να αποστειρωθεί. Επομένως, οι περισσότερες ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται στις ιατρικές εγκαταστάσεις αποτελούνται από τα αποστειρώσιμα υλικά. Υπάρχουν πολλές μέθοδοι αποστείρωσης: θέρμανση (ξηρά θερμότητα ή χύτρα πιέσεως/ατμός), πίεση, χημικές ουσίες, ακτινοβολία, κ.λπ.
